无菌医疗器械生产与洁净厂房的建设要求

一、医疗器械生产车间的内部环境要求：无菌医疗器械洁净厂房要做到无尘,无菌,温度可控,湿度可控,保障医疗器械在生产过程中避免尘埃及微生物,细菌的污染,无菌医疗器械洁净厂房建造设计要满足相对应的产品参数及国家GMP规范的要求。
二、无菌医疗器械洁净厂房选址：无菌医疗器械厂房周围没有空气,水源的污染源,必须要远离交通主干道,厂房周边的地面和道路必须要用水泥硬化,避免扬尘,工业区内的其他功能建筑物必须要布置合理,不能对无菌医疗器械洁净厂房有干扰。
三、无菌医疗器械洁净厂房生产工艺要求
1、无菌医疗器械的生产工艺平面必须安装产品本身的需求及国家标准来设置,流程要合理,不宜过长,人流和物流必须要分开,避免交叉污染，设置单独的人流和物流通道及出入口,人员通道必须要包括更鞋间,更衣室,洗手消毒间,缓冲间等,物料的运输必须有物料开包间,传递间,缓冲间,缓冲间必须要互锁。
2、洁净厂房内应按照不同的净化级别来设定,人流应由低级别往高级别流动,洁净厂房内部应由高级别往低级别流动。
四、无菌医疗器械的范围：主要是用于植入人体或支持生命的医疗器械,植入式心脏起搏器,体外震波碎石机,人工晶体,有创内窥镜,手术刀,高频电刀,人工心肺机,内固定器械,人工心脏瓣膜,人工内脏,一次性使用无菌注射器,一次性使用输液器等。
五、无菌医疗器械洁净度等级设定
1、三类无菌医疗器械洁净厂房的生产主要分为四个等级,分别为A级(百级),B级(千级),C级(万级),D级(十万级)。
2、直接植入,介入或输入到人体动脉及静脉血管的需要在B级背景,A级主要防护下生产,其余的辅助用房可以设定为C级或D级洁净度。
3、直接进入或植入到人体肌肉组织,血液,骨骼等的无菌医疗器械的成品及配件,其生产过程应在C级洁净等级的环境下生产。
4、用于人体表皮损失和黏膜的无菌医疗器械及部件应在D级洁净度的洁净厂房内生产。
六、无菌医疗器械洁净厂房装修检测参数
1、无菌医疗器具洁净厂房的环境参数要求:
2、温度和湿度要求：温度应为18℃-28℃,相对湿度应为45%-65%。
3、换气次数要求：10000级≥20次/h,100000级≥15次/h,300000级≥12次/h。
4、静压差要求：不同级别洁净室及洁净室与非洁净室之间≥5Pa,洁净室与室外大气≥10Pa

洁净室（区）空气洁净度级别表

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