客户简介：东莞奥博医疗器械科技有限公司成立于2020年02月17日，注册地位于广东省东莞市虎门镇博涌路1号2栋305室，经营范围包括研发、生产、销售：第一类医疗器械（医用退热贴）、第二类医疗器械（医用口罩、防护服、手术帽、绷带）、日用口罩（非医用）、日用品、保健食品、卫生用品、消毒产品（不含危险化学品）；生产化妆品；货物或技术进出口

工程名称：医疗器械净化工程

项目地点：东莞

所属行业：医疗器械生产

装修面积：万级洁净室面积540m2

洁净度级别：万级净化工程

一、医疗器械净化工程概述：

随着社会的发展，生活品质的提升，人们对各行各业的产品不断提出了更高的要求，无论从航天航空、医药医疗，再到食品饮料，还是电子机械等都有这样的要求；为满足这样的要求，就必须为各行各业高端关键性步骤建设净化工程、无尘车间来保障产品质量，提升产品档次，也是科技进步的标志。本工程为医疗器械净化工程，包括彩钢板隔墙吊顶装修、净化空调安装、照明电气、环氧树脂地面工程。

二、医疗器械净化工程设计依据：

1．《洁净厂房设计规范》            （GBJ50073-2001）；

2．《洁净室施工及验收规范》　　　　（JGJ71-90）；

3．《暖通风与空气调节设计规范》    （GBJ19-87）；

4．《建筑设计防火规范》            （GBJ16-87）；

5．《工业企业噪声控制设计规范》    （GBJ87－85）；

6．《工业企业照明设计标准》        （GB50034-92）；

7．《美国联邦标准209E》

8、《低压配电设计规范》(GB50054-95)

9．《建筑电气工程施工及验收规范》  （GB50303-2002）

10．业主提供的现场实际情况及有关要求。

三、医疗器械净化工程设计参数：

⑴.净化车间 洁净度：万级，

⑵.净化车间温度：18~26℃

⑶.净化车间湿度：40％～80％

⑷.照度：洁净车间 为250Lx-300 Lx，更衣室、普通办公区域为150 Lx-200Lx，；

⑸.净化车间噪声：净化区≤65dB(A)；

⑹.吊顶高度：≥2.5m，厂房高度：≥4.5m

⑺.室内正压：净化房间与普通空调房间保证正压＞10Pa；非净化空调房间与室外保证正压＞5Pa；

⑻.空调净化系统的新风量是为维持室内正压并且应满足室内工作人员的卫生要求二者中取其中的大值。

四、医疗器械净化工程方案设计说明：

（一）平面布置

1．设计整洁的生产环境，厂区地面、路面及运输等不应对化妆品生产造成污染。化妆品生产区远离污染源。生产所需的动力、“三废”处理等辅助设施不对生产环境造成污染。
      2.厂房按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级设置功能间并合理布局。将原料脱包、分切、折叠、内包装、检验、外包装等工序分开设置。

3．卫生湿巾生产的原料脱包、分切、折叠、内包装、检验及清洁容器具的最后一次精洗、储存设计洁净室(区)内。

4．设计与其生产工艺、生产能力相适应的生产、仓储、检验、辅助设施等使用场地。

5．人员净化和物料净化

5.1人员净化用室的人口处，设净鞋设施。

5.2外衣存放柜应按洁净室（区）设计人数每人一柜。

5.3厕所、淋浴室宜设在进人人员净化用室之前。

5.4在洁净室（区）的人口处设空气吹淋室。当不设空气吹淋室时，设气闸室。

5.5空气吹淋室应与洁净工作服更衣室相邻。

5.6单人空气吹淋室按最大班人数每30人设一台，当最大班使用人数超过30人时，可将2个或多个单人吹淋室并联布置，或采用多人吹淋室。

5.7空气吹淋室一侧应设旁通门。

(二)建筑装修

1．彩钢板采用灰白色调，隔墙采用50mm厚机制岩棉彩钢板，吊顶采用50mm厚加强型彩钢板；疏散走道两侧墙及吊顶、洁净区与非洁净区之间的隔墙和吊顶采用耐火极限不小于1.0h岩棉彩钢板，洁净区与非洁净区之间门窗耐火极限不低于0.6h,

2．彩钢板墙与墙、墙与地、墙与顶之间采用R50铝合金圆弧过渡，以减少灰尘积聚和便于清洁。

3．门采用彩钢板加封净化专用双密封门框包封，满足洁净室密闭性要求，或采用烤漆钢制洁净门，密闭、高强，表面光洁，不起尘，易擦洗。

4．参观走廊及内走廊两侧主要功能间设置1150*1100固定观察玻璃窗，间距2.4/个，方便生产与参观。

5．彩钢板隔墙需待大型设备就位后再进行安装。

(三)暖通空调

1．系统型式和气流组织

本设计净化空调系统采用全空气、定风量、定新风集中式空调系统，洁净区空气经过初、中、高效过滤后进入室内，产生粉尘的生产操作如筛选、粉碎、混合等应配备的除尘、排风设施。气流组织为上送下侧回风的气流组织型式，外包装等舒适性空调系统采用吊顶式空调器。

2．房间压差控制

洁净区相对一般生产区及室外保持>15Pa有正压，洁净区排风的房间与其周围洁净区房间保持相对负压，洁净区需严格控制的污染物相对相邻房间压>5Pa为维持房间正压.

3．制冷、风管系统设计

空调用冷设计选用风冷模块式冷水机组，冷煤为夏7/12℃，设计工况制冷量：***kw，热源为厂区蒸汽；或采用R22风冷直膨式空调机组。

通风管道送风、回风、新风、排风、除尘管道采用镀锌钢板制作，厚度符合《建筑电气工程施工及验收规范》（GB50303-2002）。

设计主风管风速不宜大于10m／s，主支管风速宜为3m／s-6m／s，支管风速不宜大于4m／s。

(四) 照明电气

1．照度标准：净化生产区≥300LX，净化辅助区≥200LX，外走廊、门厅≥150LX，照明灯采用LED不锈钢带罩净化专用灯具。

2．应急照明：各功能间设置应急照明灯，疏散走道设置安全诱导灯和安全出口灯，均设置带蓄电池（持续供电30分钟以上）的应急装置，照度足、用电省，防尘、耐用。

3．照明控制：仓库和预留区域的普通照明在配电箱外集中控制，其余场所由就地的墙壁开关控制。

      (五)地面处理

      地面设计3mm环氧树脂地坪漆地面。