洁净室等级标准区分a级b级c级d级是代表什么意思

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2023-10-19 恒辉净化工程公司

洁净室等级标准区分a级b级c级d级是代表什么意思

不同的行业对洁净室定义也会有所不同,关于洁净室等级标准,这里就向大家介绍生物制药厂洁净室等级说明：

a级（高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域）要达到的洁净度等级为：静态百级,动态百级。

b 级：指无菌配制和灌装等高风险操作 A级洁净区所处的背景区域。

c级d级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区域。

a级,b级相当于百级,A级的背景环境要高一些,要求更严一些。

c级:相当于万级

d级:相当于十万级

以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：

为了确定a级区别，每个采样点的采样量不得少于1立方米,a级区空气尘埃粒子的级别为iso4.8,以≥0.5um的尘粒为限度标准。b级区（静态）的空气尘埃粒子的级别为iso5,同时包括表中两种粒径的尘粒。对于c级区（静态和动态）而言,空气尘埃粒子的级别分别为iso7和iso8。对于d级区（静态）空气尘埃粒子的级别为iso8。在确认级别时,应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器,以避免在远程采样系统的采样管中≥0.5um尘粒的沉降,在单向流系统中,应采用等动力学的取样头。可在常规操作,培养模拟灌装过程中进行测试,证明达到了动态的级别,但培养模拟试验要求在“差状况”下进行动态测试。
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