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十万级保健品GMP洁净车间验收规范

2023-10-10 广东恒辉净化工程

十万级保健品GMP洁净车间验收规范

1、静压差符合相应规定,洁净区内各洁净车间与通道之间的静压差大于 5 帕,与室外大气的静压差大于 10 帕。
2、生产固体保健食品的洁净车间,粉尘较大的工房(粉碎,制粒,混合,压片,胶囊充填等）应该保持相对负压,并设有除尘设施。
3、空气净化级别必须满足生产保健食品净化需要。
4、固体保健食品：片剂,胶囊剂,丸剂,颗粒剂,散剂达到三十万级要求。
5、液体保健食品：口服液,饮料等较终产品可灭菌的按三十万级的要求,较终产品不灭菌的按十万级的要求。
6、特殊保健食品如益生菌类等产品为十万级。
7、洁净车间的温度和相对湿度与生产工艺要求相适应,温度控制在 18-26 ℃ ,湿度 45- 65%。
8、洁净车间内设有专用的容器具清洗间和洁具存放间,地漏放消毒剂（要轮换使用）,消毒剂应符合国家标准要求。