生物制药无菌车间生产建设要达到哪些标准

2023-06-15 广东恒辉净化工程

生物制药无菌车间生产建设要达到哪些标准

无菌车间是指在一定的空气洁净度条件下,通过控制空气流动,过滤空气,控制温度,湿度,静电等因素,使车间内的空气洁净度达到一定的要求,从而保证生产过程中的产品质量。生物制药无菌车间建设要注意以下几点：

1、颗粒物浓度：医疗器械洁净车间的颗粒物浓度应达到ISO14644-1级别7标准,即每立方米空气中直径大于0.5微米的颗粒物不得超过10万个,直径小于或等于0.5微米的颗粒物不得超过350个。

2、微生物数量：医疗器械无菌车间的微生物数量应符合ISO14698-1级别B标准,即每立方米空气中的微生物总数不得超过5个,霉菌数量不得超过1个。
3、温湿度：医疗器械无菌车间的温度应在20℃-25℃之间,相对湿度应在45%-65%之间。
4、通风换气：医疗器械无菌车间需要进行良好的通风换气,以确保空气中的污染物得到有效清除。车间通风系统应实现每小时6-12次空气循环。
5、进出口通道：医疗器械无菌车间的进出口通道应保持清洁和封闭,进出口处应设置空气淋浴系统,确保人员和物品进入前得到清洁。
6、设备和物品清洁：医疗器械无菌车间内的设备和物品应定期进行清洁和消毒,以避免引入污染物。
7、环境监测：医疗器械无菌车间应定期监测环境,确保空气中的颗粒物和微生物数量符合要求,并记录在监测报告中,以便对车间环境进行改进和优化。
8、员工卫生要求：医疗器械无菌车间内的员工应定期接受健康检查,遵守穿戴规范,包括穿戴工作服,帽子,口罩和鞋套等,并按标准操作程序操作,避免引入污染物。