制药厂GMP洁净车间设计重要参数要注意
制药厂GMP洁净车间的设计,建设和运行需要严格遵守GMP规范,包括GMP洁净车间的空气洁净度,温度,湿度,压差等参数的控制,以及
GMP洁净车间内的人员,设备,物料和废弃物的管理。同时,还需要采用先进的洁净技术和设备,如高效过滤器,空气淋浴器,洁净工作台等,以确保洁净车间内的空气质量和微生物水平符合要求。
1、洁净度
工艺制品GMP洁净车间如何正确选用参数的问题。根据不同的工艺制品,如何正确选用设计参数, 是设计中的根本问题。GMP 中提出了重要指标,即空气洁净度级别,下表为我国在 1998 年 GMP 中规定的空气洁净度级别：同时WHO(世界卫生组织)及 EU( 欧盟) 均对洁净级别有 不同的要求。上述级别对微粒的数量,大小,状态均已明确指出。
由此可以看出,含尘浓度高的洁净度低,含尘浓度低的洁净度高。空气洁净度级别是评介空气洁净环境的核心指标。如 30 万级的标准产生于医药局的一个包装新规范,目前用于主要制品工艺中则不妥,而用于一些辅助车间效果就很好。
2、换气次数
一般性空调系统的换气次数每小时只需 8~10 次,而工业洁净室中的换气次数最低级别也要 12 次,最高级别则需几百次,显然,换气次数的差别造成风量能耗的巨大差异。设计中在洁净度准确定位的基础上,要保证足够的换气次数,否则运行结果不达标,洁净室抗干扰能力差,自净能力相应加长等等一系列问题就得不偿失了。
3、静压差
不同级别的GMP洁净车间与非洁净车间之间不能小于 5Pa,洁净
车间与室外不能小于 10Pa 等一系列要求。控制静压差的方法,主要是供给一定的正压风量,设计常采用的正压装置为余压阀,压差式电动风量调节器和回风口处装设空气阻尼层。近年来设计中常采用不设正压装置而在初调试中,使送风量大于回风量和排风量的方式,并相应配设自动控制系统也能达到同样效果 。
4、气流组织
GMP洁净车间的气流组织形式是保证洁净度级别的关键因素。目前设计中经常采取的气流组织形式是依据洁净度级别来确定的。如 30 万级的GMP洁净车间常采用顶送顶回的方式,10 万级及 1 万级的
GMP洁净车间设计通常采用上送下侧回的气流方式,更高级别的则采用水平或垂直单向流的方式。
5、温湿度
除特殊工艺外,从采暖通风空调的角度讲主要维持操作人员的舒适性,即适宜的温湿度。 另外,还有几项指标应该引起我们的关注,如风口风管的截面风速,噪声再有风口风管截面风速,噪声,照度及新风量的比例等等,在设计中不能忽视这几方面的考虑。
我要留言10分钟免费获取设计&施工报价
