广东千级GMP洁净室日常管理维护

千级GMP洁净室,在设计,施工安装和维护管理各占1/3。千级GMP洁净室维护管理的目的就是将室内产尘产菌控制在设计要求之下,使系统,设备运行正常,有效地实现设计上阻止尘菌进入,已产生的尘菌要及时去除,不致累积变成突发性洁净负荷,防止非常事件的发生。

千级GMP洁净室人员管理：关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人,生产管理负责人,质量管理负责人和质量受权人,质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任,与制品生产 ,质量有关的所有人员都应经过培训,除进行本规范理论和实践的培训外,还应当有技能的培训,培训应定期有效的考核,进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物,直接接触制品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后每年至少进行一次健康检查。

洁净区内的人数应当严加控制,一般以人员密度（人/m2）来控制,5级的不宜大于0. 1,7级的不宜大于0.2,8级的不宜大于0.25,凡在洁净区工作的人员,包括清洁工和设备维修工,应当定期培训,从事动物组织加工处理的人员或者从事与当前生产无关的微生物培养的工作人员通常不得进入无菌制品生产区,不可避免时,应当严格执行相关的人员净化操作规程。

对千级GMP洁净室工作人员特别是有关技术人员进行教育及其应掌握的内容一般包括：产品要求的洁净度,千级GMP洁净室内尘源及其控制,灰尘,细菌对产品的危害,对千级GMP洁净室,产品,工作服的洁净度测定仪器,测定方法和评价方法的知识,净化设备和系统的使用规程,故障排除方法,工艺操作及其对洁净度的影响,安全措施；卫生措施,本千级GMP洁净室的构造和性能。

对千级GMP洁净室工作人员进行训练的内容一般包括：

(1)按规定的方法练习脱去个人的服装并保管起来。

(2)按规定的方法练习穿洁净工作服。

(3)按规定的方法练习洗手、烘干、使用千级GMP洁净室专用纸巾。

(4)做不拖足行走的练习。

(5)做带进千级GMP洁净室器材的清洗净化练习。

(6)练习使用千级GMP洁净室的消防器材。

(7)做从千级GMP洁净室内紧急疏散的练习。

根据国内外的实践,有以下10项者不准在千级GMP洁净室内工作：

(1)皮肤病患者,创伤未好的人,刚拔过牙的人。

(2)对化纤,溶剂有变态反应者。

(3)手汗严重者。

(4)鼻腔分泌物过多者。

(5)感冒患者,咳嗽,打喷嚏者。

(6)过多掉头皮头发者。

(7)有搔头,挖鼻摸脸,搓皮肤习惯者。

(8)未洗去化妆品者。

(9)食后不漱口者。

(10)未按规定穿好洁净工作服者。

进入洁净室须按规定的净化程序和路线进行,不得私自改变,外衣和洁净服应分地分柜存放,不得未脱外衣进入更衣室,洁净区入口,如有空气吹淋室,进入人员一定要通过吹淋室,并按规定关好门后,在吹淋室内举起双臂,将身体慢转两圈,进入缓冲室须关好一个门再开另一个门,须换上专用鞋进入洁净区,不得穿拖鞋进入洁净室,进入洁净区后,须根据需要随时洗手,洗手后再换工作服,手灭菌后再换无菌服,洗过的手要用烘干器吹干,或用发尘量少的纸巾擦干,换穿工作服后还要洗手,灭菌,不能赤手操作已被净化过的物品,要以站立姿势穿洁净工作服,不要使工作服碰地面,工作台等可能有尘的物品,不能穿洁净工作服上厕所,上厕所按出入千级GMP洁净室的程序处理。

在千级GMP洁净室内工作时,对以下10项应加以注意：尽可能每天洗澡,换衣,尽可能每天刮胡须,对生物安全洁净室尤为重要,不接触使皮肤干燥的粉剂,溶剂,常洗手,剪指甲,在室内动作要轻,按需要戴手套,指套,戴后不再触及不洁物品,包括自己的身体,在室内不要拖足行走,操作干净的事,物,注意应在气流的上风侧进行,不干净的,污染的事物尽量在回风口附近进行,个人物品及未按规定洁净处理的物品不带入千级GMP洁净室,在室内不要拉开衣服上的拉链。